年5月27日，美国陆军医学研究与发展部下属美国陆军医疗物资研发管理局（USAMMDA）网站报道，美国陆军医学研究与发展司令部于当日宣布，美国食品和药物管理局批准了注射用青蒿琥酯的上市申请，作为治疗严重疟疾的首选药物。注射用青蒿琥酯由美国陆军沃尔特里德陆军研究所和美国陆军医疗物资研发管理局在优良生产质量规范的条件下开发的。注射用青蒿琥酯的新药申请由一家名为AmivasUSA有限责任公司提交，该公司致力于开发罕见和易被忽视的热带病药物治疗。公司通过与USAMMDA合作，签订合作研发协议，并获取了FDA优先审评资格，最终获得批准上市。USAMMDA作战人员保护和紧急救护产品项目管理办公室（WarfighterProtectionandAcuteCareProductManagementOffice）负责疟疾相关产品的项目经理VictorZottig少校说:“FDA批准注射用青蒿琥酯是美国陆军在开发疟疾质量药物的漫长历史中取得的一项显著成就。”“目前美军缺乏经FDA批准的药物或疗法来治疗威胁生命的严重疟疾，注射用青蒿素获批填补了军队和国家的一个关键空白。”疟疾通过受感染的蚊子的叮咬传播，是美国海外驻军面临的最大传染病威胁之一。尽管使用了预防药物和个人防护设备，疟疾仍对军人产生重大威胁。如不进行适当治疗，严重的疟疾可能引起较长的康复期或最终导致死亡。因此，注射用青蒿琥酯使美军乃至美国拥有了一个针对严重疟疾安全有效的治疗药物。在此之前，陆军通过申请生产研究用新药（InvestigationalNewDrug）的形式，保障海外部署人员可以在严重疟疾情况下，获得青蒿琥酯。该药品的使用经由健康保护协议,根据军队外科医生办公室General-sponsored治疗临床试验新药和国内通过疾病控制和预防中心的治疗协议。另一种唯一获得fda批准的治疗选择是静脉注射奎尼丁，该药物已于年停用。青蒿琥酯用于注射的市场批医院有能力从市场上获得治疗这种致命疾病的药物。在这一点上，陆军根据一项正在研究中的新药应用而制造的青蒿琥酯供应是部署在海外的作战人员唯一可用的选择。在美国疾病预防控制中心治疗协议以及包含陆军外科主任办公室发起的研究用新药使用申请的部队健康保护协议的框架下，美军可以使用青蒿琥酯治疗严重疟疾。之前另一种获得FDA批准的疟疾治疗药物是经静脉注射的奎尼丁，但该药物已在年停止使用。本次FDA批准注射用青蒿琥酯上市，使美国军地均可通过商业渠道获取该药品开展严重疟疾的治疗。最初，注射用青蒿琥酯是由美国陆军华尔特里德研究所(WRAIR)的研究小组领衔研发的，该小组发布了西方研究人员首次从波托马克河岸边的天然植物中分离出复方青蒿素。经过广泛的药物化学结构优化，最终确定青蒿琥酯作为潜在治疗药物，并最终选择用于临床开发。年，美国陆军外科主任办公室联合WRAIR及USAMMDA提出了青蒿琥酯的研究用新药(IND)申请。随后，WRAIR开始了青蒿素的临床研究和开发工作，以改善药物的药代动力学相关参数。年完成了I期临床试验，随后在肯尼亚进行了II期临床试验。青蒿琥酯在年被移交给USAMMDA，进一步进行产品的开发和项目管理。USAMMDA协助推动了该药进行新药申请（NewDrugApplication，NDA）的准备、备案和审评，负责提供了NDA所需提交的临床和其他监管法规要求的审评数据。项目经理表示，该药的研发及成功上市是通过竞争性的竞标、公共/私人合作伙伴关系来完成的，相关团队始终坚持专业精神和奉献精神最终实现了药品的成功上市。几点小结与启示：1.所有美军使用的品种最终都需通过FDA的批准；2.在未获得上市批准之前，可通过临床与疾控协议在有限范围的使用药品；3.研发的不同阶段，有不同的团队介入；军方研究人员负责原型及一些基础研究工作，地方公司负责产业化的开发，另外还有军方的项目管理团队推动后续的申报工作，各司其职；4.对于有民用潜质的品种，往往能够吸引私营企业参与开发；5.监管上能给予优先评审政策，也是吸引企业积极参与军方研发项目的主要原因。参考文献：
