年至今，新增3家流式细胞仪器获证企业，分别是：
微米生物湘械注准224
层浪生物湘械注准222
泛肽生物浙械注准2220112
5月18日，国家药监局组织起草了《体外诊断试剂分类规则（征求意见稿）》，意见稿指出：
具有明确诊断价值的流式细胞仪用抗体试剂、免疫组化用抗体试剂和原位杂交用探针试剂，流式细胞仪用淋巴细胞亚群分析试剂盒，参照其临床预期用途，根据本文件第六条规定分别按照第二类或第三类产品管理。
仅为专业医生提供辅助诊断信息的流式细胞仪用抗体试剂、免疫组化用抗体试剂和原位杂交用探针试剂，以及流式细胞仪用同型对照抗体试剂，按照第一类产品管理。其产品目录由国家药品监督管理局发布。
第十条（实施）本规则自20xx年x月x日起施行。原国家食品药品监督管理总局公布的《总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告》（年第号）中有关产品属性界定和分类原则的要求同时废止。
属性界定和分类原则的变动，引起了大家对流式细胞仪的